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ISO13485-2016質量手冊范例

1.2范圍1.2.1本《質量手冊》適用于本公司一、二類醫療器械/設備的設計、生產、銷售（不涵蓋財務、滅菌、初包裝）的全過程管理，也適用于第二方對本公司質量保證能力和第三方對本公司質量管理體系的審核1.2.2刪減或不適用條款和理由：本公司外包過程: GB/T 33173-2016 資產管理 管理體系 要求（ISO 55001：2014）。2016年10月13日發布，2017年5月1日實施。

iso13485-2016培訓試題及答案

《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》ISO13485：2016版培訓試題姓名___得分___一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的標準代號是。2、致力于滿足質量要求的活動是。3、依據ISO13485：2016標準，對與產品有關要求的評審應在進行。4、醫療器械產品的基本要求是

gb4806.1-2016標準

法律分析：GB 4806.1-2016 食品接觸材料及制品通用安全要求中，針對檢驗方法有如下要求：食品接觸材料及制品的遷移試驗應符合GB 31604.1和GB 5009.156的規定。當產品的食品安全國家標準中有特殊規定時，按照產品標準的規定執行。法律依據：《中華人民共和國國家標準》GB/T 148-1997/NEQ ISO 216:1975/

求一份iso7027-2016的濁度國際標準。

ISO 7027-2016是一份國際標準，標題為《水中濁度的測定--比色法》（Determination of turbidity of water -- Part 1: Quantitative methods using optical turbidimeters），以下是該標準的主要內容：引言：簡要介紹了本標準的目的、適用范圍、術語和定義等。規范性引用文件：列出了本標準所引用的相關國際

4、IATF16949-2016所有成文信息要求匯總

所屬要求：ISO9001:2015要求文件化信息數量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數量1處。4.4.1.2產品安全組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；所屬要求：IATF16949:2016要求文件化信息數量1處，其中需要形成文件或者形成文件的過程數量1處。5.2.2溝通質量方針a)可 質量、環境、職業健康安全管理體系文件依據GB/T19001-2016、GB/T24001-2016及ISO45001-2018標準GBT19001-2016、GBT24001-2016及ISO45001-2018質量、環境、職業健康安全管理體系管理手冊JNSJ/SA-001版　本：B修改碼：0受控號：編制：***（2019年1月8日）審核：***（2019年1月8日）批準：***（2019

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